Comisión de ética de experimentación animal (CEEA)

1. Declaración institucional sobre el uso de animales de experimentación

El Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Gregorio Marañón (IiSGM) se ha adherido al acuerdo de transparencia en experimentación animal, promovido desde la Confederación de Sociedades Científicas de España (COSCE), con la colaboración de la Asociación Europea para la Investigación Animal (EARA) y lanzado el 20 de septiembre de 2016.

Somos conscientes que la investigación animal juega un papel fundamental en el conocimiento de los mecanismos biológicos que están involucrados en las enfermedades y en el desarrollo de tratamientos médicos. Sin el uso de animales, no dispondríamos de la mayoría de las medicinas, antibióticos, vacunas y técnicas quirúrgicas que se aplican en medicina humana y veterinaria.

Una parte del trabajo científico que se realiza en el IiSGM y que contribuye a la mejora de la vida de las personas es gracias a la utilización de animales, por ejemplo, en los estudios para mejorar la eficiencia de los trasplantes de órganos, tratamientos nuevos contra el cáncer, métodos para la regeneración hepática de los pacientes o técnicas de resucitación pediátrica etc).

El bienestar de los animales de experimentación es un tema fundamental para el IiSGM, así como lo es el estricto respeto y cumplimiento de la legislación vigente sobre protección de animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia. Nuestro objetivo es alcanzar los más altos estándares de bienestar animal, no solamente desde el punto de la responsabilidad moral sobre los mismos, sino también porque no se podría lograr ciencia de calidad sin bienestar animal. Nuestra experimentación animal cumple con los estándares legales y es revisada por un comité ético de experimentación animal, que promueve el uso de métodos alternativos, la reducción del número de animales utilizados, y el refinamiento de los procedimientos experimentales. Ningún proyecto de investigación que requiera el uso de animales puede comenzar sin la preceptiva evaluación ética y la autorización final por parte de la respectiva autoridad competente.

IiSGM se ocupa de garantizar también que tanto el personal al cuidado de los animales como los investigadores involucrados en experimentación cuenten con la formación y conocimientos necesarios, y se compromete a proporcionar los recursos precisos para el correcto mantenimiento de los animales de experimentación en lo que se refiere a instalaciones, manutención, bienestar y atención veterinaria.

2. Guia para Investigadores

Introducción

Todo procedimiento con animales de experimentación realizado en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón (HGUGM) / Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM) requiere evaluación ética y autorización administrativa previa, conforme al Real Decreto 53/2013 y a la normativa vigente.

Esta sección resume de forma general el circuito de evaluación y autorización de proyectos de experimentación animal.

CIRCUITO GENERAL DEL PROCEDIMIENTO

Flujo general de evaluación y autorización

TIPOS DE SOLICITUDES

1. Certificado provisional para convocatorias competitivas

Documento orientado a solicitudes de financiación y a convocatorias competitivas que requieran una valoración ética preliminar del proyecto.

2. Nuevo proyecto para solicitar autorización a la Comunidad de Madrid

Solicitud de evaluación ética y de autorización administrativa para un nuevo procedimiento o proyecto de experimentación animal.

1. Modificación sustancial

Se considera modificación sustancial toda aquella modificación que afecte al bienestar de los animales y suponga un cambio en la severidad de procedimientos (nuevos o modificaciones de los ya autorizados), un incremento en el número de animales superior al 25% del inicialmente autorizado, el cambio de especie, el cambio en los objetivos del proyecto, la modificación de aspectos que afecten a las 3Rs y la modificación de las circunstancias que requieren la autorización de una excepción a lo establecido en el Real Decreto 53/2013, así como cualquier combinación de éstos e incluso la acumulación de modificaciones no sustanciales, porque así se considere.

1. Modificación no sustancial

Cambios que no alteran de forma significativa los objetivos científicos, la severidad de los procedimientos, el bienestar animal ni otros aspectos esenciales del proyecto autorizado. Se acepta 3 modificaciones por proyecto.

se considera modificación no sustancial toda aquella modificación que, pudiendo no afectar directamente al bienestar de los animales, no se incluya en la anterior.

1. Renovación

Solicitud de continuidad de proyectos cuya autorización vigente esté próxima a finalizar.

1. Informe final

Documento de cierre del proyecto una vez finalizados los procedimientos autorizados.

1. Seguimiento

Procedimientos de supervisión y seguimiento realizados por el CEEA/OH para comprobar el desarrollo de los proyectos autorizados, garantizar el bienestar animal y asegurar el adecuado cumplimiento de la normativa vigente.

DOCUMENTACIÓN Y FORMULARIOS

La documentación necesaria para cada procedimiento se encuentra disponible en la sección "Documentación y formularios".

Se recomienda utilizar siempre las versiones más recientes de los documentos disponibles en la web.

CALENDARIO Y PLAZOS

El calendario anual de reuniones, las fechas límite de recepción de solicitudes y los plazos orientativos de evaluación se encuentran disponibles en la sección "Calendario y plazos".

INFORMACIÓN IMPORTANTE

La emisión por parte del CEEA/OH del informe favorable NO autoriza el inicio del proyecto sin la correspondiente autorización administrativa emitida por la Comunidad de Madrid.

Ningún procedimiento con animales podrá iniciarse antes de disponer de la autorización administrativa vigente correspondiente.

PREGUNTAS FRECUENTES

Las dudas más habituales relacionadas con la evaluación de proyectos, modificaciones, autorizaciones y procedimientos administrativos pueden consultarse en la sección "Preguntas frecuentes (FAQ)".

3. Cómo hacer una Solicitud

Las solicitudes relacionadas con proyectos de experimentación animal deberán remitirse al CEEA del Hospital General Universitario Gregorio Marañón / Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IISGM) acompañadas de la documentación correspondiente según el tipo de procedimiento.

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Ningún procedimiento con animales podrá iniciarse antes de disponer de la correspondiente autorización administrativa emitida por la Comunidad de Madrid (RD 53/2013). Las solicitudes incompletas o la ausencia de documentación obligatoria podrán retrasar el proceso de evaluación.

TIPOS DE SOLICITUDES

1. Solicitud de certificado provisional para convocatorias competitivas

En determinadas convocatorias competitivas (por ejemplo, proyectos del Instituto de Salud Carlos III u otras convocatorias públicas o privadas), puede requerirse un documento acreditativo de evaluación ética preliminar del proyecto.

El CEEA podrá emitir certificados provisionales para solicitudes de financiación y convocatorias competitivas.

1.1 Información importante

La emisión de este certificado:

• no constituye una autorización definitiva del proyecto,
• no sustituye la evaluación ética completa una vez el proyecto independientemente de la financiaciónno sustituye la autorización administrativa preceptiva,
• y no permite iniciar procedimientos con animales.

1.2 Documentación requerida

1.3 Recomendaciones para la memoria científica

Para facilitar una evaluación favorable provisional, se recomienda que la memoria científica incluya de forma explícita:

• el presupuesto destinado a los animales de experimentación y procedimientos asociados,
• las instalaciones autorizadas y certificadas donde se realizarán los procedimientos,
• la justificación y cálculo del tamaño muestral,
• y la acreditación del personal participante para las funciones correspondientes (b, c y al menos un investigador con función d).

Asimismo, se recomienda incluir una referencia expresa al cumplimiento de:

• los principios de reemplazo, reducción y refinamiento (3Rs),
• la Directiva 2010/63/UE, el Real Decreto 53/2013, la Orden Ministerial ECC/566/2015,
• y las directrices ARRIVE para investigación animal (link).

También se recomienda describir las medidas de refinamiento previstas para reducir la variabilidad experimental y minimizar el número de animales utilizados.

En los proyectos desarrollados en la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Gregorio Marañón (FIBHGM), podrá indicarse que el centro dispone de autorización oficial para experimentación animal por parte de la Comunidad de Madrid.

Párrafo de ejemplo:

"El uso de animales en este proyecto es necesario para xxxxx. La realización de ensayos con animales es obligatoria antes de iniciar un ensayo clínico. Sin embargo, nuestra planificación se ajusta al principio de las tres R (Reemplazo/Reducción/Refinamiento), de acuerdo con la Directiva 2010/63/UE de la UE y la legislación española (Real Decreto 53/2013 y Orden Ministerial ECC/566/2015). Además, todos los estudios se diseñarán, ejecutarán e informarán de acuerdo con las directrices ARRIVE (Investigación con animales: Informe de experimentos in vivo). Los experimentos se llevarán a cabo en institutos certificados a nivel nacional para la ciencia de los animales de laboratorio solo bajo los criterios de estandarización más altos y una larga experiencia. FIBGHM es un centro autorizado para la experimentación animal de la Comunidad de Madrid, con el número de código E5280790000087. Con respecto al refinamiento del modelo, aplicaremos xxxxx que nos permitirá reducir la variabilidad y, por lo tanto, reducir el tamaño de la muestra."

"The use of animals in this project is necessary to xxxxx Conduction of animal trials is mandatory before initiating a clinical trial. Nevertheless, our planning conforms to the three R's (Replacement/Reduction/Refinement) principle, in accordance with the EU Directive 2010/63/EU and Spanish law (Real Decreto 53/2013 and Orden Ministerial ECC/566/2015). Further, all studies will be designed, executed and reported in line with the ARRIVE (Animal Research: Reporting of in Vivo Experiments) guidelines. Experiments will be carried out at nationally certified institutes for laboratory animal science only under highest standardization criteria and long-standing expertise. FIBGHM is an authorized center for animal experimentation of the Comunidad de Madrid, with Code Number E5280790000087. Regarding model refinement, we will apply xxxxx which will allow us to reduce variability and thus reduce sample size."

1. Solicitud de evaluación de un nuevo proyecto para solicitar a la Comunidad de Madrid

Todo procedimiento con animales de experimentación requerirá evaluación ética y autorización administrativa previa conforme a la normativa vigente.

2.1 Documentación requerida

Instrucciones para rellenar la memoria del proyecto ANEXO X

Instrucciones para rellenar el NTS (resumen no técnico):

Resumen no técnico. Debe usar el modelo en formato Excel aprobado por la Unión Europea y facilitado a los Órganos Habilitados. Debe emplear un lenguaje comprensible por público general y ser anónimo respecto de las instituciones o personas participantes (no se deben incluir términos que permitan identificar la entidad financiadora del proyecto concreto).

En relación con el contenido

• Pestaña "NTS": se deben rellenar las casillas 54 y 55 relativas a la fecha de inicio y finalización del proyecto.
• Pestaña "Expected harms": debe recogerse el número de animales estimado en la memoria.
• Los animales se pondrán en la casilla de máxima severidad que vayan a padecer, siendo "sin recuperación" la de menor severidad " la de mayor severidad. Deben cumplimentarse todas las columnas con valores iguales o superiores a "0". No se deben duplicar los animales (ej: un animal no puede puntuar en "leve" y en "sin recuperación").
• Pestaña "Fate of animals kept alive": si no se van a reflejar animales en esa pestaña, no debe rellenarse con ningún dato (tampoco con "0"). Deberán eliminarse la especie y los ceros.

1.  Evaluación

Tras la revisión inicial, el comité podrá:

• Solicitar aclaraciones o modificaciones,
• Emitir recomendaciones,
• Informe favorable.
• Informe NO favorable

1. Solicitud de Modificación

Cualquier cambio del proyecto que pueda tener un impacto negativo en el bienestar de los animales implicará una nueva evaluación por el CEEA-OH y, cuando proceda, una nueva autorización del órgano competente, conforme al artículo 32.6 del RD 53/2013.

Las modificaciones se clasificarán en:

• Modificación sustancial:

Se considera modificación sustancial toda aquella modificación que afecte al bienestar de los animales y suponga un cambio en la severidad de procedimientos (nuevos o modificaciones de los ya autorizados), un incremento en el número de animales superior al 25% del inicialmente autorizado, el cambio de especie, el cambio en los objetivos del proyecto, la modificación de aspectos que afecten a las 3Rs y la modificación de las circunstancias que requieren la autorización de una excepción a lo establecido en el Real Decreto 53/2013, así como cualquier combinación de éstos e incluso la acumulación de modificaciones no sustanciales, porque así se considere. Requerirán nueva evaluación por el CEEA-OH y nueva autorización del órgano competente. Ejemplos orientativos: cambio de especie animal, incremento significativo del número de animales, incorporación de nuevos procedimientos invasivos, aumento de severidad y cambios relevantes en los objetivos científicos.

Modificación no sustancial: 

Se considera modificación no sustancial toda aquella modificación que, pudiendo no afectar directamente al bienestar de los animales, no se incluya en la anterior. Serán comunicadas al CEEA-OH para su evaluación y en caso favorable el investigador principal o el CEEA-OH se lo comunicará a la autoridad competente.

Ejemplos orientativos: incorporación de personal acreditado, cambios menores de cronograma, ajustes administrativos y sustitución de equipamiento equivalente.

El investigador principal responsable comunicará cualquier modificación al CEEA-OH con carácter previo a su implementación.

Documentación requerida

3.2 Información importante

La clasificación final de la modificación corresponderá al CEEA/OH tras la revisión de la solicitud. Determinadas modificaciones podrán requerir actualización o nueva autorización administrativa por parte de la Comunidad de Madrid.

1. Solicitud de Renovación

Los proyectos autorizados deberán solicitar renovación cuando sea necesario continuar actividades incluidas en el proyecto más allá del periodo autorizado vigente.

4.1 Documentación requerida

Información importante

Se recomienda iniciar el procedimiento de renovación con suficiente antelación respecto a la fecha de finalización de la autorización vigente.

4. Cómo hacer la solicitud de autorización administrativa (PROEX) a la Comunidad de Madrid

Una vez recibido el informe favorable del CEEA/OH, el investigador responsable deberá solicitar la autorización administrativa del proyecto ante la Comunidad de Madrid.

Los requisitos previos son:

• Disponer de certificado digital válido,
• Estar dado de alta en el sistema de notificaciones electrónicas de la Comunidad de Madrid.

Página web de la comunidad de Madrid para solicitar la autorización (PROEX):

https://sede.comunidad.madrid/autorizaciones-licencias-permisos-carnes/autorizacion-experimentacion-animal

La solicitud puede ser generada por miembros del CEEA a petición del investigador responsable.

.1 Documentación requerida

Autorización obtenida

Una vez obtenida la autorización por parte de la autoridad competente de la Comunidad de Madrid, deberá remitirse la resolución al CEEA del IiSGM.

Informe final

Una vez finalizados los procedimientos del proyecto autorizado, deberá remitirse el informe final correspondiente, conforme a los procedimientos establecidos por el CEEA/OH.

5. Calendario y Plazos

CALENDARIO ANUAL

El calendario anual de reuniones del CEEA/OH del IISGM se actualizará periódicamente en esta página.

Calendario

FECHAS LÍMITE DE RECEPCIÓN DE SOLICITUDES

Las solicitudes completas recibidas antes de la fecha límite establecida serán evaluadas en la siguiente reunión ordinaria del comité.

La documentación incompleta o remitida fuera de plazo podrá ser evaluada en la siguiente convocatoria disponible.

TIEMPOS ORIENTATIVOS DE EVALUACIÓN

El tiempo de evaluación dependerá de:

• la complejidad del proyecto,
• el tipo de solicitud presentada,
• la documentación aportada,
• y la necesidad de aclaraciones o modificaciones adicionales.

Las solicitudes que requieran documentación complementaria podrán ver suspendido temporalmente su proceso de evaluación hasta la recepción de la información solicitada.

SOLICITUDES URGENTES

Las solicitudes urgentes serán evaluadas de forma excepcional y deberán justificarse adecuadamente.

La aceptación de la tramitación urgente quedará sujeta a la valoración del comité y a la disponibilidad operativa del CEEA/OH.

PLAZOS RELACIONADOS CON LA AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA (PROEX)

La autorización administrativa del proyecto corresponde a la Comunidad de Madrid y se tramita de forma independiente a la evaluación del CEEA/OH.

Una vez presentada la documentación completa, la Comunidad de Madrid establece un plazo máximo de resolución de cuarenta días hábiles, sin perjuicio de posibles suspensiones del procedimiento previstas en la normativa vigente.

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Se recomienda planificar la presentación de solicitudes con suficiente antelación, especialmente en proyectos asociados a convocatorias competitivas, renovaciones o procedimientos complejos.

La emisión de informe favorable por parte del CEEA/OH no autoriza el inicio del proyecto sin la correspondiente autorización administrativa emitida por la Comunidad de Madrid.

6. Seguimiento de Proyectos

El Comité de Ética en Experimentación Animal (CEEA) tiene entre sus funciones realizar el seguimiento de los proyectos de investigación autorizados.

El objetivo del seguimiento es velar por el bienestar de los animales, garantizar el cumplimiento de los principios de reemplazo, reducción y refinamiento (3Rs) y apoyar a los investigadores en la gestión responsable de sus proyectos.

El seguimiento se realizará de forma proporcionada a las características, complejidad y nivel de severidad de los procedimientos autorizados.

OBJETIVO DEL SEGUIMIENTO

El seguimiento tiene como finalidad promover una investigación responsable, transparente y alineada con los estándares de bienestar animal y calidad científica, favoreciendo la mejora continua de los procedimientos y el adecuado cumplimiento de la normativa vigente.

¿CÓMO SE REALIZA EL SEGUIMIENTO?

El CEEA dispone de una Comisión de Seguimiento, integrada por vocales del comité, el responsable de bienestar animal, personal del animalario, el responsable de calidad del IISGM y representantes de la FIBHGM.

El procedimiento de seguimiento consta de tres fases principales:

1. Contacto con el investigador

Se informa al investigador responsable del procedimiento de seguimiento y se recopila información mediante entrevistas, formularios u otros mecanismos de comunicación.

2. Visita al animalario

Se revisan:

• las condiciones de alojamiento,
• el estado de salud y bienestar de los animales,
• los procedimientos realizados,
• y el cumplimiento de las condiciones autorizadas.

3. Revisión documental

El responsable de bienestar animal revisa la documentación asociada al proyecto y contrasta la información autorizada (PROEX) con los registros disponibles en el animalario.

INFORMES Y RESULTADOS

Toda la información obtenida durante el seguimiento se incorporará al sistema de registro del CEEA, incluyendo visitas, entrevistas, incidencias y actuaciones realizadas.

Tras la revisión correspondiente, el CEEA emitirá un informe de seguimiento que podrá ser:

• Favorable (sin incidencias relevantes).
• Favorable con recomendaciones o ajustes menores.
• Favorable con solicitud de modificación del proyecto.
• Desfavorable, cuando se detecten deficiencias graves o incumplimientos relevantes que requieran actuaciones adicionales.

En los casos que proceda, el comité podrá comunicar las incidencias detectadas a los responsables institucionales correspondientes.